遂宁市卫生计生委关于开展消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作的通知

来源：遂宁市卫健委发布时间：2015-03-12 09:01 浏览次数: 字体： [ 大中小 ] 打印

各县区卫生计生委（局），市卫监支队，市疾控中心：

按照《四川省卫生计生委关于开展消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作的通知》（川卫办发〔2015〕66号）要求，我委决定2015年在全市范围内开展消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作。现将有关事宜通知如下：

一、工作任务

（一）消毒产品生产企业

1.生产企业现场监督检查。对辖区内生产企业逐一排查，摸清生产企业底数。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，重点检查生产企业卫生许可资质、厂区环境与布局等情况（见附件1表2-1）。同时，按照《全国卫生监督调查制度（2012版）》要求，认真核对、更新《消毒产品生产被监督单位信息卡》信息，完善生产企业卫生监督档案。

2.消毒产品规范性检查。摸清辖区内生产企业的产品底数，重点检查第一类、第二类消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告及其备案情况；检查产品，特别是抗（抑）菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容，核查是否存在违法宣传疗效和添加药物等内容（见附件1表2-2）。

3.消毒产品抽检。对辖区内生产企业的第一类、第二类消毒产品进行采样检验(见附件1表2-3)。

（二）放射卫生技术服务机构

1.机构资质情况。核实是否取得放射卫生技术服务资质，并在资质批准范围内开展技术服务工作（见附件2表3）。

2.开展技术服务工作情况。放射卫生技术服务机构出具的技术报告是否真实、规范；专业技术人员是否具备相应条件；仪器设备是否满足放射卫生技术服务要求；是否建立和完善技术服务档案；质量管理体系建立和运行情况（见附件2表3）。

二、工作安排

（一）动员部署阶段（2月-3月）

各县（区）卫生计生行政部门结合实际制订具体实施方案，明确工作任务，建立工作机制，进行全面部署。做好宣传工作，设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。

（二）自查整改阶段（4月-5月）

消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠。消毒产品生产企业要制作产品目录清单，并与辖区内综合监督执法机构签订承诺书。

（三）监督检查阶段（6月-9月）

各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构对辖区内所有消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构开展监督检查。市卫生计生委要组织对县区卫生计生行政部门工作开展情况进行督导检查。请各县区卫生计生行政部门务必于6月26日前将附件2表6汇总上报市卫生执法监督支队，市支队汇总后报省有关部门。省卫计委将随机抽取技术报告组织专家进行集中评查，并对评查结果进行通报，具体抽查方式另行通知。

（四）总结上报阶段（10月）

各县区卫生计生行政部门于10月15日前，将专项整治工作总结（纸质版和电子版）和汇总表、检查表（附件1表3、4、5、6，附件2表1、2、3、4、5）报送市卫生执法监督支队汇总，重大案件及重要情况要随时报送。市卫生执法监督支队于10月20日前将汇总情况报市卫生计生委综合监督科和省卫生执法监督总队。

三、工作要求

（一）开展专项整治工作是落实国务院关于简政放权、加强事中、事后监管要求的重要举措

各县区要充分认识专项整治工作的重要性，加强领导，精心部署，保障经费，力求专项整治取得实效。我委将于10月对县区监督检查工作进行督导，省卫计委也将对我市工作开展情况进行督导检查。

（二）县区要以专项整治为契机，认真梳理，摸清底数

全面清理、整顿不符合法律法规要求的单位，落实监管责任。对发现的违法违规行为要一查到底，做到查处到位、整改措施到位。督促消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构落实主体责任。

（三）各县区要将专项整治与日常监管相结合

建立不良记录名单制度，将日常监督检查结果与卫生许可延续相挂钩。建立完善市际间案件协查和通报机制，及时通报信息、反馈处理意见。

（四）各地要充分利用媒体报道、网络宣传等途径，报道专项整治进展和成效，曝光典型案例，公布不合格产品及问题单位名单

要大力宣传、普及消毒产品、放射诊疗相关法律法规和标准，增强消毒产品生产企业、放射卫生技术服务机构守法意识和消费者自我保护意识。

市卫生计生委综合监督科：郭敦志

电话：0825-2655023

市卫生执法监督支队：李阳辉

电话：0825-2372187

附件：1.消毒产品生产企业专项整治工作检查表

2.放射卫生技术服务机构专项整治检查表

遂宁市卫生和计划生育委员会

2015年3月12日

附件1

消毒产品生产企业专项整治工作检查表

表1 消毒产品生产企业守法生产经营承诺书

消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的安全性和有效性，我单位特此作出如下承诺:

1.按消毒产品生产企业卫生许可证许可的地址、生产项目、生产类别、有效期限进行生产经营。

2.生产经营过程中，自觉遵守并严格执行《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等相关法律法规。

3.产品卫生质量符合相关国家标准和技术规范的要求，保证检验合格后上市，其中新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂符合《消毒产品卫生安全评价规定》。

4.产品标签说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》。

5.不合格产品立即停止生产、无条件召回，并承担一切法律责任。

以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任，如整改后生产条件仍不符合《消毒产品生产企业卫生规范》，本单位主动申请注销《消毒产品生产企业卫生许可证》。

法定代表人/负责人签字：

承诺单位（公章）：

承诺日期：2015年月日

表2 消毒产品生产企业监督检查表

生产企业名称

生产企业地址

实际生产企业地址

法定代表人联系电话

职工总数从业人员数

持健康合格证明人数卫生知识培训合格人数

厂区面积生产车间面积

生产车间环境无净化要求 □ 10万级净化车间□ 30万级净化车间□

卫生许可证号生产方式生产□ 分装□

生产项目消毒剂□ 消毒器械 □ 卫生用品□

生产类别

生产产品目录：

表2-1 生产企业现场检查表

项目	检查内容	检查情况	备注
许可资质	1.实际生产地址和卫生许可证一致*	是□ 否□
	2.生产项目和卫生许可证一致*	是□ 否□
	3.生产类别和卫生许可证一致*	是□ 否□
	4.卫生许可证是否在有效期内*	是□ 否□
厂区环境与布局	1.厂区选址符合卫生要求	是□ 否□
	2.总体布局合理，生产区与生活区分开*	是□ 否□
	3.生产车间使用面积符合规范要求*	是□ 否□
生产区卫生要求	1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开*	是□ 否□
	2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）*	是□ 否□
	3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级空气洁净度要求*	是□ 否□
	4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求*	是□ 否□
	5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告*	是□ 否□
	6.净化车间能提供日常静态检测报告	是□ 否□
设备要求	1.具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备*	是□ 否□
	2.具备保证产品质量的检验仪器设备*	是□ 否□
	3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定	是□ 否□
物料和仓储要求	1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料	是□ 否□
	2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品*	是□ 否□
	3.生产用水符合产品生产需要*	是□ 否□
	4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求	是□ 否□
	5.仓储分区、分类存放，有明显标志	是□ 否□
	6.物料、成品有出入库登记、验收记录	是□ 否□
卫生质量管理	1.有卫生质量管理制度*	是□ 否□
	2.有生产过程记录*	是□ 否□
	3.有原辅料、成品出入库记录*	是□ 否□
	4.有相适应的卫生质量检验室*	是□ 否□
	5.产品检验合格出厂*	是□ 否□
	6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议*	是□ 否□
	7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告*	是□ 否□
	8.产品按委托检验协议送检*	是□ 否□
人员要求	1.有专、兼职卫生管理人员，并经培训合格*	是□ 否□
	2.检验人员有相应学历、资质*	是□ 否□
	3. 从业人员有健康合格证明*	是□ 否□
	4.从业人员卫生知识培训合格	是□ 否□
	5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求*	是□ 否□

注：标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否□”，则卫生管理项判为不合格。

表2-2 消毒产品规范性检查表

产品

名称

产品

种类

批次检验报告

卫生许可批件/卫生安全评价报告

标签说明书

生产过程记录

原料出入库记录

备注

检验项目齐全

检验报告合格

①委托检验协议

②有

批件在有效期内/齐全

备案

标注夸大宣传、明示或暗示疗效内容

标注禁止标注内容

标注不全

有记录

记录

不全

有出入库记录

出入库记录不全

注：1.检查项目有打√，无打X。2.有①标记的，为开展委托检验的生产企业填；3.有②标记的，注明卫生许可批件号和有效期。

陪检查人：检查人：检查日期：

表2-3 消毒产品卫生质量抽检

品种	产品名称	规格	批次	生产企业名称	抽检单位名称	质量判定		抽检数量	检验项目及检验/判定依据
品种	产品名称	规格	批次	生产企业名称	抽检单位名称	合格	不合格	抽检数量	检验项目及检验/判定依据
抗抑菌制剂								1、遂宁市本级不抽检少于5个产品。 2、每个县区不少于1个。	检测有效成分含量、一项抗力最强微生物杀灭试验或抑菌试验；判定依据：《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等国家标准和企业标准


空气消毒器								省总队负责抽检每个生产企业不少于2个型号的产品。	空气现场消毒试验；判定依据：《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《紫外线空气消毒器卫生标准安全》（GB 28235-2011）、《臭氧发生器安全与卫生标准》（GB28232-2011）等国家标准和企业标准


紫外线杀菌灯								省总队负责抽检每个生产企业不少于2个型号，每个型号不少于3只产品	辐照强度；判定依据：《消毒技术规范》《紫外线杀菌灯》（GB 19258）等国家标准

品种	产品名称	规格	批次	生产企业名称	抽检单位名称	质量判定		抽检数量	检验项目及检验/判定依据
品种	产品名称	规格	批次	生产企业名称	抽检单位名称	合格	不合格	抽检数量	检验项目及检验/判定依据
床单位消毒器								省总队负责抽检每个生产企业不少于2个型号，每个型号不少于3只产品	辐照强度；判定依据：《消毒技术规范》《紫外线杀菌灯》（GB 19258）等国家标准


第一类消毒剂								遂宁市本级抽检市售产品（含医疗机构使用）各不少于5个；每个县区不少于2个。	有效成分含量，其中戊二醛消毒剂还要进行加pH调节剂前、后的pH测定、枯草杆菌黑色变种芽孢载体定量杀灭试验；判定依据：《消毒技术规范》、《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB 26372-2010）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T 27949-2011）、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951-2011）、《粘膜消毒剂通用要求》（GB 27954-2011）、《胍类消毒剂卫生标准》（GB 26367-2010）、《含碘消毒剂卫生标准》（GB 26368-2010）、《季铵盐类消毒剂卫生标准》（GB 26369-2010）、《乙醇消毒剂卫生标准》（GB 26373-2010）等国家标准和企业标准




小型压力蒸汽灭菌器								省总队负责抽检每个生产企业不少于2个型号的产品	消毒灭菌效果实验室试验；判定依据：《消毒技术规范》、《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型（GB 8599-2008）》等国家标准和企业标准

陪同抽检人员：抽检人员：

表3 消毒产品生产企业监督检查情况汇总表

市（州）单位（盖章）：

消毒产品卫生安全评价报告备案开展情况：已开展（省级□ 市级□ 县级□）;未开展

专项监督检查期间共出动卫生监督员人次，卫生监督协管员人次，出动车辆车次。

职工总数从业人员数持健康合格证明人数卫生知识合格人数

生产企业（家）

不合格企业情况（家）

不合格企业处理情况（家）

类别

检查数

不合格数

不合格率

（%）

许可

资质

厂区环境与布局

生产区卫生要求

设备要求

物料和仓储要求

卫生质量管理

人员要求

下达卫生监督意见书份数

限期整改情况

公告不合格企业数

立案处罚情况

限期整改数

整改到位数

立案数

吊证数

有净化要求的卫生用品生产企业

有净化要求的消毒剂生产企业

无净化要求的卫生用品生产企业

无净化要求的消毒剂生产企业

消毒器械生产企业

合计

填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）：

表4 消毒产品监督检查情况汇总表

市（州）单位（盖章）：

检查情况			违法行为处理
消毒产品			下达卫生监督意见书份数	限期整改情况		立案处罚情况			公示不合格产品数
种类	检查数（件）	不合格数（%）	下达卫生监督意见书份数	限期整改数（件）	整改到位数（件）	立案数（件）	罚款单位数（家）	罚款金额（元）	公示不合格产品数
消毒剂
消毒器械
抗（抑）菌制剂
其他卫生用品
合计

填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）

表5 注销／吊销消毒产品生产企业名单汇总表市（州）单位（盖章）：
表5 注销／吊销消毒产品生产企业名单汇总表市（州）单位（盖章）：
序号	生产企业名称	法定代表（负责人）	生产企业地址	生产项目	生产类别	卫生许可证号	联系电话	有效期	发证日期	注销／吊销	注销／吊销的原因

填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）

表6 不合格消毒产品名单汇总表

市（州）单位（盖章）：

检查情况

不合格产品原因

是否确认

消毒产品

无卫生安全评价报告

卫生安全评价报告不合格

卫生质量检验不合格

夸大宣传、明示或暗示疗效

标注禁止标注内容

标注不全

非法添加抗生素和激素

其它

种类

名称

规格

批次

生产企

业名称

检查（抽检）单位名称

消毒剂

消毒

器械

抗抑菌制剂

其他卫生用品

注：1.卫生安全评价不合格包括第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；出具虚假卫生安全评价报告；有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或未按《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。2.检验包括抽检和批检。3、是否确认只对市售产品填写，生产企业划“/”。

填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）

附件2

放射卫生技术服务机构专项整治检查表

表1 放射卫生技术服务机构基本信息汇总表

（本辖区批准机构）

市（州）

序号	单位名称	注册地址	法定代表人	批准服务范围	资质等级	资质证书编号	专业技术人员总数	技术服务仪器设备台数

填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）

注：本辖区批准机构是指注册地址在本辖区由省卫生计生委批准的机构。

表2 放射卫生技术服务机构监督检查表

一、机构基本情况

机构名称：法定代表人:

联系人: 联系电话：电子邮箱：

机构性质：国有全资□ 集体全资□ 股份合作□ 有限公司□

个体私有□ 其他□（请注明）：

二、机构资质情况

资质类别：评价资质□ 检测/监测资质□

资质证书编号：取得资质时间：

放射卫生技术服务范围：

1.放射诊疗建设项目职业病危害防护评价□

甲级□：放射诊断□ 介入放射学□ 放射治疗□ 核医学□

乙级□：放射诊断□ 介入放射学□ 放射治疗□ 核医学□

2.放射防护器材和含放性产品检测□

放射防护器材检测□ 含放射性产品检测□

3.放射卫生防护检测□

普通X射线机□ CR、DR□ □ CT DSA□

乳腺摄影机□ X线治疗机□ γ后装治疗机□ 中子后装机□

钴60远距离治疗□ 医用电子加速器□ 立体定向放射治疗□

γ照相机□ SPECT/SPECT-CT□ PET/PET-CT□

射线装置工作场所检测□ 密封源工作场所 □ 非密封源工作场所 □

4.个人剂量监测□

（1）外照射□： X、γ射线□ β射线□ 中子射线□

（2）内照射□

三、技术服务工作开展情况

1.取得资质以来是否开展技术服务工作是□ 否□

2.2013-2014年建设项目职业病危害放射防护预评价报告数。

3. 2013-2014年建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告数，通过卫生计生行政部门竣工验收报告数。

4.2013-2014年放射诊疗设备性能（状态）检测报告数，放射工作场所防护检测报告数。

5.2013-2014年个人剂量监测人数。

6.2013-2014年放射防护器材检测数，含放射性产品检测数。

四、专业技术人员情况

1.专业技术人员（包括评价、检测）：高级人；中级人；初级人；其他人；

2.专业技术人员总数人，其中取得培训合格证人。

3.放射卫生专业技术负责人：有□ 无□

放射卫生质量负责人：有□ 无□

技术负责人职称：高级□ 中级□

质量负责人职称：高级□ 中级□

4.管理人员：高级人；中级人；初级人；其他人；

5.人员配置是否符合要求。是□ 否□

6.获得资质至今人员变化情况：有□ 无□

如有，增加人，减少人

五、仪器设备情况

1.技术服务仪器设备台数，其中计量检定校准（有效期内）的仪器设备台数，自行编制校验方法定期校验的仪器设备台数，使用记录完整的仪器设备台数，维护记录完整的仪器设备台数，制定操作规程的仪器设备台数。

2. 是否配置与开展检测项目相适应的仪器设备是□ 否□

3.获得资质至今仪器设备变化情况：有□ 无□

如有，增加台，减少台

六、技术报告情况

1.抽查评价、检测和监测报告，是否存在出具虚假报告的情形

是□ 否□

（1）抽查预评价报告份，存在出具虚假报告份。

（2）抽查控制效果评价报告份，存在出具虚假报告份。

（3）抽查放射诊疗设备性能（状态）检测报告份，存在出具虚假报告份。

（4）抽查放射工作场所防护检测报告份，存在出具虚假报告份。

（5）抽查个人剂量监测报告份，存在出具虚假报告份。

2.技术报告的内容和格式是否规范是□ 否□

（1）抽查预评价报告份，评价报告格式和内容基本符合要求的份;格式和内容不符合要求的份，其中引用法规和标准错误的份，辐射源项分析错误的份，评价内容、危害因素识别分析与项目不相符的份，评价结论错误的份。

（2）抽查控制效果评价报告份，评价报告格式和内容基本符合要求的份;格式和内容不符合要求的份，其中引用法规和标准错误的份，验收检测项目不符合标准的份，数据错误的份，评价结论错误的份。

（3）抽查放射诊疗设备性能（状态）检测报告份，其中检测方法不符合现行法规、标准的份，原始记录不完整的份，原始记录不规范的份，检测报告不规范的份，检测项目不符合标准的份。

（4）抽查放射工作场所防护检测报告份，其中检测方法不符合现行法规、标准的份，原始记录不完整的份，原始记录不规范的份，检测报告不规范的份，检测布点不规范的份。

（5）抽查个人剂量监测报告份，其中监测方法不符合现行法规、标准的份，原始记录不完整的份，原始记录不规范的份，监测报告不规范的份。

七、技术服务工作档案情况

1.是否建立技术服务工作档案。是□ 否□

2.技术服务工作档案内容是否完整规范。是□ 否□

八、质量管理体系情况

1.是否建立质量管理手册、程序性文件、操作规程和作业指导书等质量控制体系文件。是□ 否□

2.开展的放射卫生技术服务工作是否纳入质量管理体系。是□ 否□

3.所开展的检测项目是否通过计量认证。是□ 否□

4．质量管理体系运行过程中是否有相关记录。是□ 否□

检查人员签字：

陪同人员签字：

检查日期：

注：1.每家放射卫生技术服务机构的信息填写一份检查表；

2.需填写文字、数据的请在相应空格内填写，需做出选择的请在□内打√；

3.每家机构至少抽查2013-2014年预评价、控制效果评价、放射诊疗设备性能（状态）检测、放射工作场所防护检测和个人监测报告各3份，不足3份的全部抽查。

表3 放射卫生技术服务机构监督检查汇总表

（本辖区批准机构）

检查内容机构类别	取得资质机构数	检查机构数	人员符合要求机构数	设备符合要求机构数	质量控制体系运行正常机构数	使用个人剂量监测管理系统机构数	检测/监测/评价报告符合要求机构数
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价						—
放射卫生防护检测						—
个人剂量监测
放射防护器材和含放射性产品检测						—
市（州）放射卫生技术服务机构总数

市（州）

注：市（州）放射卫生技术服务机构总数应小于或等于放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测四类单位数的总和。

填：填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）

表4 放射卫生技术服务机构查处情况汇总表

市（州）

检查机构数
违法行为	未取得技术服务资质擅自从业
	超出批准范围从事技术服务
	出具虚假报告（虚假证明文件）
	其他
处罚情况	警告机构数（个）
	罚款机构数（个）
	没收违法所得金额（万元）
	罚款金额（万元）
	吊销《放射卫生技术服务机构资质证书》机构数（个）

填表人：联系电话：填表日期：审核人：

表5 吊销《放射卫生技术服务机构资质证书》

信息汇总表

市（州）

序号	机构名称	注册地址	法定代表人	批准业务范围	资质等级	资质证书编号	违法行为	吊销日期

：填表人：联系电话：填表日期：审核人：单位负责人（签字）

表6 2013-2014年度放射卫生技术服务情况一览表

机构名称：

一、预评价报告一览表

序号	报告编号	医疗机构名称	项目名称	完成时间	备注

二、控制效果评价报告一览表

序号	报告编号	医疗机构名称	项目名称	完成时间	备注

三、检测报告一览表

序号	报告编号	医疗机构名称	检测类型	完成时间	备注

检测类型一栏填写：放射工作场所防护检测，放射诊疗设备性能（状态）检测

四、个人剂量监测报告一览表

序号	报告编号	医疗机构名称	监测人数	异常人数	备注

填表人：填表日期：联系电话：审核人：单位负责人：

注：1.每家放射卫生技术服务机构的机构2013-2014年所做的预评价、控制效果评价、检测和个人监

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