遂宁市卫生计生委关于开展消毒产品生产 企业和放射卫生技术服务机构专项 整治工作的通知

各县区卫生计生委（局），市卫监支队，市疾控中心：  

按照《四川省卫生计生委关于开展消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作的通知》（川卫办发〔2015〕66号）要求，我委决定2015年在全市范围内开展消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作。现将有关事宜通知如下：  

一、工作任务  

（一）消毒产品生产企业  

1.生产企业现场监督检查。对辖区内生产企业逐一排查，摸清生产企业底数。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，重点检查生产企业卫生许可资质、厂区环境与布局等情况（见附件1表2-1）。同时，按照《全国卫生监督调查制度（2012版）》要求，认真核对、更新《消毒产品生产被监督单位信息卡》信息，完善生产企业卫生监督档案。  

2.消毒产品规范性检查。摸清辖区内生产企业的产品底数，重点检查第一类、第二类消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告及其备案情况；检查产品，特别是抗（抑）菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容，核查是否存在违法宣传疗效和添加药物等内容（见附件1表2-2）。  

3.消毒产品抽检。对辖区内生产企业的第一类、第二类消毒产品进行采样检验(见附件1表2-3)。   

（二）放射卫生技术服务机构  

1.机构资质情况。核实是否取得放射卫生技术服务资质，并在资质批准范围内开展技术服务工作（见附件2表3）。  

2.开展技术服务工作情况。放射卫生技术服务机构出具的技术报告是否真实、规范；专业技术人员是否具备相应条件；仪器设备是否满足放射卫生技术服务要求；是否建立和完善技术服务档案；质量管理体系建立和运行情况（见附件2表3）。  

二、工作安排  

（一）动员部署阶段（2月-3月）  

各县（区）卫生计生行政部门结合实际制订具体实施方案，明确工作任务，建立工作机制，进行全面部署。做好宣传工作，设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。  

（二）自查整改阶段（4月-5月）  

消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠。消毒产品生产企业要制作产品目录清单，并与辖区内综合监督执法机构签订承诺书。  

（三）监督检查阶段（6月-9月）  

各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构对辖区内所有消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构开展监督检查。市卫生计生委要组织对县区卫生计生行政部门工作开展情况进行督导检查。请各县区卫生计生行政部门务必于6月26日前将附件2表6汇总上报市卫生执法监督支队，市支队汇总后报省有关部门。省卫计委将随机抽取技术报告组织专家进行集中评查，并对评查结果进行通报，具体抽查方式另行通知。  

（四）总结上报阶段（10月）  

各县区卫生计生行政部门于10月15日前，将专项整治工作总结（纸质版和电子版）和汇总表、检查表（附件1表3、4、5、6，附件2表1、2、3、4、5）报送市卫生执法监督支队汇总，重大案件及重要情况要随时报送。市卫生执法监督支队于10月20日前将汇总情况报市卫生计生委综合监督科和省卫生执法监督总队。  

三、工作要求  

（一）开展专项整治工作是落实国务院关于简政放权、加强事中、事后监管要求的重要举措  

各县区要充分认识专项整治工作的重要性，加强领导，精心部署，保障经费，力求专项整治取得实效。我委将于10月对县区监督检查工作进行督导，省卫计委也将对我市工作开展情况进行督导检查。  

（二）县区要以专项整治为契机，认真梳理，摸清底数  

全面清理、整顿不符合法律法规要求的单位，落实监管责任。对发现的违法违规行为要一查到底，做到查处到位、整改措施到位。督促消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构落实主体责任。  

（三）各县区要将专项整治与日常监管相结合  

建立不良记录名单制度，将日常监督检查结果与卫生许可延续相挂钩。建立完善市际间案件协查和通报机制，及时通报信息、反馈处理意见。  

（四）各地要充分利用媒体报道、网络宣传等途径，报道专项整治进展和成效，曝光典型案例，公布不合格产品及问题单位名单  

要大力宣传、普及消毒产品、放射诊疗相关法律法规和标准，增强消毒产品生产企业、放射卫生技术服务机构守法意识和消费者自我保护意识。  

市卫生计生委综合监督科：郭敦志  

电话：0825-2655023  

市卫生执法监督支队：李阳辉  

电话：0825-2372187   

附件：1.消毒产品生产企业专项整治工作检查表  

2.放射卫生技术服务机构专项整治检查表  

 遂宁市卫生和计划生育委员会

                                     2015年3月12日  

附件1 

消毒产品生产企业专项整治工作检查表  

表1  消毒产品生产企业守法生产经营承诺书  

消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的安全性和有效性，我单位特此作出如下承诺:  

1.按消毒产品生产企业卫生许可证许可的地址、生产项目、生产类别、有效期限进行生产经营。  

2.生产经营过程中，自觉遵守并严格执行《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等相关法律法规。  

3.产品卫生质量符合相关国家标准和技术规范的要求，保证检验合格后上市，其中新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂符合《消毒产品卫生安全评价规定》。  

4.产品标签说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》。  

5.不合格产品立即停止生产、无条件召回，并承担一切法律责任。  

以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任，如整改后生产条件仍不符合《消毒产品生产企业卫生规范》，本单位主动申请注销《消毒产品生产企业卫生许可证》。  

                                  法定代表人/负责人签字：

                 承诺单位（公章）：  

                 承诺日期：2015年   月   日  

表2  消毒产品生产企业监督检查表  

生产企业名称                                                           

生产企业地址                                                           

实际生产企业地址                                                       

法定代表人                            联系电话                         

职工总数                              从业人员数                       

持健康合格证明人数                    卫生知识培训合格人数             

厂区面积                              生产车间面积                     

生产车间环境  无净化要求 □   10万级净化车间□   30万级净化车间□  

卫生许可证号                          生产方式   生产□     分装□  

生产项目    消毒剂□       消毒器械 □      卫生用品□       

生产类别                              

生产产品目录：                    

表2-1  生产企业现场检查表  

注：标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否□”，则卫生管理项判为不合格。

陪检查人：                          检查人：                          检查日期：

表2-3  消毒产品卫生质量抽检 

陪同抽检人员：                       抽检人员：  

表3  消毒产品生产企业监督检查情况汇总表

          市（州）                                                                单位（盖章）：    

消毒产品卫生安全评价报告备案开展情况：已开展         （省级□     市级□     县级□）;未开展              

填表人：            联系电话：             填表日期：           审核人：             单位负责人（签字）：

表4  消毒产品监督检查情况汇总表  

         市（州）                                                           单位（盖章）：    

填表人：          联系电话：              填表日期：           审核人：            单位负责人（签字）

填表人：     联系电话：       填表日期：       审核人：         单位负责人（签字）

表6    不合格消毒产品名单汇总表  

          市（州）                                                  单位（盖章）：    

注：1.卫生安全评价不合格包括第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；出具虚假卫生安全评价报告；有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或未按《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。2.检验包括抽检和批检。3、是否确认只对市售产品填写，生产企业划“/”。  

填表人：       联系电话：           填表日期：          审核人：           单位负责人（签字）  

附件2 

放射卫生技术服务机构专项整治检查表  

表1  放射卫生技术服务机构基本信息汇总表  

（本辖区批准机构）    

          市（州）        

填表人：       联系电话：        填表日期：        审核人：       单位负责人（签字）  

注：本辖区批准机构是指注册地址在本辖区由省卫生计生委批准的机构。

表2  放射卫生技术服务机构监督检查表 

一、机构基本情况  

机构名称：                          法定代表人:                     

联系人:           联系电话：            电子邮箱：                       

机构性质：国有全资□     集体全资□   股份合作□   有限公司□  

          个体私有□      其他□（请注明）：                

二、机构资质情况   

资质类别：评价资质□   检测/监测资质□  

资质证书编号：                            取得资质时间：              

放射卫生技术服务范围：  

1.放射诊疗建设项目职业病危害防护评价□  

甲级□：放射诊断□  介入放射学□  放射治疗□  核医学□  

乙级□：放射诊断□  介入放射学□  放射治疗□  核医学□  

2.放射防护器材和含放性产品检测□  

放射防护器材检测□    含放射性产品检测□  

3.放射卫生防护检测□  

普通X射线机□        CR、DR□           □ CT          DSA□  

乳腺摄影机□   X线治疗机□   γ后装治疗机□   中子后装机□  

钴60远距离治疗□   医用电子加速器□        立体定向放射治疗□  

γ照相机□          SPECT/SPECT-CT□         PET/PET-CT□  

射线装置工作场所检测□  密封源工作场所 □   非密封源工作场所 □  

4.个人剂量监测□  

（1）外照射□：  X、γ射线□    β射线□   中子射线□  

（2）内照射□  

三、技术服务工作开展情况  

1.取得资质以来是否开展技术服务工作    是□    否□  

2.2013-2014年建设项目职业病危害放射防护预评价报告数          。  

3. 2013-2014年建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告数      ，通过卫生计生行政部门竣工验收报告数        。  

4.2013-2014年放射诊疗设备性能（状态）检测报告数       ，放射工作场所防护检测报告数       。  

5.2013-2014年个人剂量监测人数           。   

6.2013-2014年放射防护器材检测数       ，含放射性产品检测数        。  

四、专业技术人员情况  

1.专业技术人员（包括评价、检测）：高级     人；中级    人；初级      人；其他    人；  

2.专业技术人员总数       人，其中取得培训合格证       人。  

3.放射卫生专业技术负责人： 有□    无□  

放射卫生质量负责人：   有□    无□  

  技术负责人职称： 高级□    中级□      

  质量负责人职称： 高级□    中级□     

4.管理人员：高级     人；中级    人；初级      人；其他    人；  

5.人员配置是否符合要求。   是□       否□  

6.获得资质至今人员变化情况：有□    无□  

  如有，增加      人，减少      人  

五、仪器设备情况  

1.技术服务仪器设备台数            ，其中计量检定校准（有效期内）的仪器设备台数            ，自行编制校验方法定期校验的仪器设备台数            ，使用记录完整的仪器设备台数             ，维护记录完整的仪器设备台数             ，制定操作规程的仪器设备台数              。  

2. 是否配置与开展检测项目相适应的仪器设备     是□      否□  

3.获得资质至今仪器设备变化情况：有□    无□  

  如有，增加      台，减少      台  

六、技术报告情况  

1.抽查评价、检测和监测报告，是否存在出具虚假报告的情形  

是□     否□  

（1）抽查预评价报告       份，存在出具虚假报告         份。  

（2）抽查控制效果评价报告       份，存在出具虚假报告         份。  

（3）抽查放射诊疗设备性能（状态）检测报告        份，存在出具虚假报告         份。  

（4）抽查放射工作场所防护检测报告                份，存在出具虚假报告         份。  

（5）抽查个人剂量监测报告   份，存在出具虚假报告        份。  

2.技术报告的内容和格式是否规范   是□     否□  

（1）抽查预评价报告              份，评价报告格式和内容基本符合要求的       份;格式和内容不符合要求的      份，其中引用法规和标准错误的      份，辐射源项分析错误的      份，评价内容、危害因素识别分析与项目不相符的          份，评价结论错误的              份。   

（2）抽查控制效果评价报告         份，评价报告格式和内容基本符合要求的      份;格式和内容不符合要求的        份，其中引用法规和标准错误的      份，验收检测项目不符合标准的        份，数据错误的       份，评价结论错误的              份。   

（3）抽查放射诊疗设备性能（状态）检测报告   份，其中检测方法不符合现行法规、标准的          份，原始记录不完整的     份，原始记录不规范的      份，检测报告不规范的       份，检测项目不符合标准的      份。  

（4）抽查放射工作场所防护检测报告   份，其中检测方法不符合现行法规、标准的     份，原始记录不完整的     份，原始记录不规范的      份，检测报告不规范的       份，检测布点不规范的      份。  

（5）抽查个人剂量监测报告      份，其中监测方法不符合现行法规、标准的     份，原始记录不完整的    份，原始记录不规范的     份，监测报告不规范的       份。  

七、技术服务工作档案情况  

1.是否建立技术服务工作档案。             是□        否□  

2.技术服务工作档案内容是否完整规范。     是□        否□  

八、质量管理体系情况  

1.是否建立质量管理手册、程序性文件、操作规程和作业指导书等质量控制体系文件。    是□   否□  

2.开展的放射卫生技术服务工作是否纳入质量管理体系。是□   否□   

3.所开展的检测项目是否通过计量认证。  是□   否□  

4．质量管理体系运行过程中是否有相关记录。  是□      否□

检查人员签字：               

陪同人员签字：               

检 查 日 期：                 

注：1.每家放射卫生技术服务机构的信息填写一份检查表；  

2.需填写文字、数据的请在相应空格内填写，需做出选择的请在□内打√；  

3.每家机构至少抽查2013-2014年预评价、控制效果评价、放射诊疗设备性能（状态）检测、放射工作场所防护检测和个人监测报告各3份，不足3份的全部抽查。  

表3  放射卫生技术服务机构监督检查汇总表  

（本辖区批准机构）  

          市（州）                                   

注：市（州）放射卫生技术服务机构总数应小于或等于放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测四类单位数的总和。  

填： 填表人：       联系电话：        填表日期：      审核人：   单位负责人（签字）  

表4  放射卫生技术服务机构查处情况汇总表  

          市（州）                                                            

填表人：     联系电话：      填表日期：    审核人：  

表5  吊销《放射卫生技术服务机构资质证书》  

信息汇总表  

          市（州）                                                            

： 填表人：           联系电话：      填表日期：     审核人：      单位负责人（签字）

表6    2013-2014年度放射卫生技术服务情况一览表  

机构名称：                                         

一、预评价报告一览表  

二、控制效果评价报告一览表  

三、检测报告一览表  

检测类型一栏填写：放射工作场所防护检测，放射诊疗设备性能（状态）检测  

四、个人剂量监测报告一览表  

填表人：      填表日期：        联系电话：           审核人：          单位负责人：

注：1.每家放射卫生技术服务机构的机构2013-2014年所做的预评价、控制效果评价、检测和个人监